1. 历史流行病大流行时间
世界上影响较大的疫情有很多次，根据资料显示，世界上最严重的的疫情曾经发生在1918年。1918年3月4日一处位于美国堪萨斯州的军营发生流感，接着中国、西班牙、英国都发生了流感。当时的症状只有头痛、高烧、肌肉酸痛和食欲不振而已。经过调查，流感病菌首先出现在西班牙，迅速传染于欧洲部队和美军之中，并且严重危及着体质虚弱的民众。瘟疫从欧洲迅速传到亚洲，估计仅中国就有数百万人被夺去生命。
1918年出现的这种流行性感冒是人类历史上最致命的传染病，在1918~1919年曾经造成全世界约10亿人感染，2千5百万到4千万人死亡（当时世界人口约17亿人）；其全球平均致死率约为2.5%-5%，和一般流感的0.1%比较起来较为致命。
拓展资料（世界上其他影响较大的疫情）
1348—1666年，在欧洲一直被称为“黑死病”的淋巴腺鼠疫造成2500万人死亡，是历史上最大的灾难之一。
1520年，墨西哥因西班牙人进入发生天花，300余万人死亡，此后50年，墨西哥因天花又丧失了近2000万人。
1826—1837年，欧洲发生霍乱传染病，仅1831年就死亡90万人，共死亡数百万人。
1863-1875年，霍乱流行10年之久，1866年东欧就死亡30多万人，死亡人口超过千万。
1889—1890年，世界发生流行性感冒，波及全球人口的40%，死亡千百万人。
1914—1924年，俄国因饥荒和流行性感冒，死亡2000万人。
1917—1919年，流感印度1300万、美洲50多万和非欧无数人的生命，计死亡2500万人
2. 历年流行病
根据《传染病防治法》相关规定， 暴发是指在一个局部地区，短期内，突然发生多例同一种传染病病人(没有具体的数字)。而流行是指一个地区某种传染病发病率显著超过该病历年的一般发病率水平。
具体来讲，每种传染病暴发的定义不一相同。一周几例或者一个月几例，都称为暴发。
3. 中国流行病历史
1.疟疾
2.Top3西班牙流感
3.Top5黑死病
4. 中国流行传染病历史
50年代末基本消灭的鼠疫、真性霍乱，1958年基本消灭的血吸虫病，60年代初绝迹的天花。
扩展资料：
1、鼠疫危害严重，党和人民政府采取积极有效的措施防治鼠疫。建国初期卫生部在东北、察蒙、浙江、福建、云南等鼠疫流行区设立了防治所，组成鼠疫防治队，开展有效的防治，并进行预防注射。
另外开展宣传活动，宣传鼠疫危害及防治知识，发动群众捕鼠灭蚤，及时上报鼠疫疫情，依靠群众群防群治，取得很大成效。鼠疫在50年代就基本上得到了控制。
2、天花是烈性传染病，新中国成立后大力开展天花的防治，推行全民普遍种痘活动，1950年10月，政务院发布《关于发动秋季种痘运动的指示》，卫生部发布《种痘暂行办法》，各级政府、卫生行政部门广泛开展宣传，大力推行普遍种痘活动，成立种痘运动领导机构，培训种痘人员，提供所需器材等。
1949~1952年共种痘5亿多人次，每年使用1亿多痘苗，在广西、云南、四川等地区普遍种痘，种痘率达到90%。到1950年11月，全国已有4000万人种了牛痘，到1951年10月，全国已有2亿人普种牛痘。
1955年卫生部颁布《传染病管理办法》，天花被列为甲类传染病，制订紧急防治处理办法，建立从中央到地方的防疫网。政府建立国境免疫带，在缅甸、印度、尼泊尔边境加强国境卫生检疫。
世界卫生组织1958年制订扑灭天花计划，1967年开始全球扑灭天花活动，1977年天花才被根治，中国在60年代基本消灭天花，比亚非流行国家提前16年。天花发病人数逐年下降。
3、血吸虫病是危害人民健康、影响农业劳动生产的严重寄生虫病，党和政府高度重视，1956年党中央发出“全党动员，全民动手，消灭血吸虫病”的号召。
1957年国务院颁发《关于消灭血吸虫病的指示》，提出把消灭血吸虫病作为重要的政治任务，指出“既要积极治疗，又要积极预防，由控制感染到逐年减少感染，最后达到消灭血吸虫病的目的。”《建国以来重要文献选编》第10册，中央文献出版社1994年版，第215页。
1955年成立中央血吸虫病防治领导小组，卫生部成立血吸虫病防治局，各地成立血防所、站等机构，在流行区先后建立了16个防治所、78个防治站、420个防治小组，《扑灭危害人民健康的血吸虫病》，1955年8月23日《人民日报》。
1957年全国有16000多名血吸虫并防治专业人员，推行各种简单易行的预防措施。加强党和政府的领导，是血防工作取得巨大成绩的根本保证。
政府1956年就在12个疫区治疗病人40万名以上，发动群众开展灭螺运动，1958年湖沼灭螺面积上百万亩，余江县1955~1957年灭螺面积达650，342平方公尺，占钉螺总面积的96％以上。
安徽省东至县是血吸虫病危害严重的地区，制定“积极治疗，全面两管，搞好灭螺”的措施，1958年全县“发动群众投入血防除害运动。据统计，全县灭螺面积1765万平方米，治疗病人40086人。”
通过50年代发动群众群防群治，基本消灭血吸虫病，保护人民健康，促进生产的发展。
4、其他传染性疾病如霍乱、白喉、回归热、疟疾等也得到有效的防治，传染病的防治取得显著成效。
规定霍乱、鼠疫、天花，发现后应立即报告，至迟不超过12小时;白喉、猩红热、斑疹伤寒、流行性脊髓膜炎、流行性脑炎发现后应于24小时内报告;痢疾、伤寒（副伤寒）、回归热、黑热病、麻疹，应于临床诊断后48小时内报告。
1955年中央卫生部颁布《传染病管理办法》，将传染病分为甲、乙两类，建立传染病的疫情报告制度，以及传染病防治处理要求，对传染病防治工作提出明确要求。
规定“发现鼠疫等甲类传染病，在城市最迟不超过12小时，在农村最迟不超过24小时；发现流行性乙型脑炎等乙类传染病，在城市不超过24小时，在农村不超过3日，应立即向卫生防疫机构作传染病报告。
5. 历史十大流行病
天花。公元前1100多年前，印度或埃及出现急性传染病天花。公元前3～前2世纪，印度和中国流行天花。公元165～180年，罗马帝国天花大流行，1/4的人口死亡。6世纪，欧洲天花流行，10％的人口死亡。17、18世纪，天花是欧洲最严重的传染病，死亡人数高达1.5亿。19世纪中叶，中国福建等地天花流行，病死率超过1/2。1900～1909年，俄国因天花死亡50万人。
鼠疫。公元前430～前427年，雅典发生大瘟疫，近1/2人口死亡，整个雅典几乎被摧毁。有专家认为此疫即鼠疫。历史上明确记载的第一次世界性鼠疫大流行始于公元6世纪，源自中东，流行中心为近东地中海沿岸，持续近60年，高峰期每天死亡万人，死亡总数近1亿人。最令人恐怖的是第二次世界性鼠疫大流行，史称“黑死病”，1348～1351年在欧洲迅速蔓延，患者3～5天内即死，3年内丧生人数达6200万（有的说是3000万），欧洲人口减少近1/4，其中威尼斯减70%，英国减58%，法国减3/4。1348年疫情高峰时，佛罗伦萨、威尼斯、伦敦等城市的死亡人数均在10万以上。此次“黑死病”延续到17世纪才消弭。流行范围较广的是第三次世界性鼠疫大流行。1894年，香港地区爆发鼠疫，20世纪30年代达到最高峰，波及亚洲、欧洲、美洲、非洲和澳洲的60多个国家，死亡逾千万人。其中，印度最严重，20年内死亡102万多人。此次疫情多分布在沿海城市及其附近人口稠密的居民区，流行传播速度之快，波及地区之广，远远超过前两次大流行。当今，鼠疫在北美、欧洲等地几乎已经绝迹，但在亚洲、非洲的一些地区还时有出现。
霍乱。19世纪初至20世纪末，大规模流行的世界性霍乱共发生8次，地区性流行也出现过几次。1817～1823年，霍乱第一次大规模流行，从“人类霍乱的故乡”印度恒河三角洲蔓延到欧洲，仅1818年前后便使英国6万余人丧生。1826～1837年，霍乱第二次大流行，穿越俄罗斯并先后到达德国、英国、加拿大和美国。1846～1863年，霍乱第三次大流行，波及整个北半球。1865～1875年，霍乱第四次大流行，由一艘从埃及到英国的船所引发。1883～1896年，霍乱第五次大流行，到达了埃及。1910～1926年，第六次霍乱大流行。1961年出现第七次霍乱大流行，始于印度尼西亚，波及五大洲140多个国家和地区，报告患者逾350万。1992年10月，第八次霍乱大流行，席卷印度和孟加拉国部分地区，短短2～3个月就报告病例10余万，死亡人数达几千人，随后波及许多国家和地区；1997年9月起，霍乱在非洲大规模蔓延，仅1998年的头3个月乌干达就报告病例11335例，肯尼亚报告病例10108例。
流感。1510年，英国发生有案可查的世界上第一次流感。1580、1675和1733年，在欧洲均出现大规模流感。1889～1894年，“俄罗斯流感”席卷整个西欧。最致命的是席卷全球的1918～1919年流感。它可能源于美国，1918年3月11日美国的一个军营107名士兵首次发病，不到两天即有522名士兵被感染，一周之内各州均出现病例，数月传遍全国，但未被引起高度重视。4月，流感相继传至欧洲、中国、日本。5月，流感遍布非洲和南美。9月疫情达到高峰。10月，流感便使美国的死亡率达到了创纪录的5％。当年，近1/4的美国人得了流感，67.5万人死亡。全球约有2000～5000万人在这场流感灾难中丧生。18个月后，这场疾病离奇地消失。1957年的“亚洲流感”和1968年的“香港流感”也波及世界多个地区。“亚洲流感”在美国导致7万人死亡，“香港流感”使美国3.4万人因感染致死。1977～1978年的“俄罗斯流感”始流行于前苏联，后又波及美国及其他许多国家。
其他主要传染病。结核病已使2亿人死亡；疟疾仅在1997年就与厄尔尼诺现象一起造成150～270万人死亡；登革热于1981年使古巴30多万人患病，至今还时有发生；而埃博拉病毒造成的死亡率则高达78～88%。此外，伤寒、西尼罗河病毒、梅毒、艾滋病、军团菌等，也都对人类造成极大的伤害。
6. 中国历史流行病
人类历史上爆发的传染病大多波及范围较大，死亡率高、国民经济等均受到摧毁性影响，下面细数历史上爆发的传染病有以下内容：
1、黑死病： 14世纪，鼠疫大流行，当时被称为“黑死病”，流行于整个亚洲、欧洲和非洲北部，中国也有流行。
2、口蹄疫： 2001年，英国暴发口蹄疫，集中宰杀、焚烧了近700万头感染口蹄疫的牲畜，许多农民损失惨重。世界上大多数的国家如美国、加拿大、日本、南韩、澳洲、新西兰及一些欧洲国家等；东南亚各国、中国香港、中国大陆等皆属”口蹄疫疫区”。
3、非典：2003年，我国内地累计报告非典型肺炎临床诊断病例5327例，影响全年GDP少增长1.1个百分点。餐饮业零售额减少约315亿元，影响GDP少增长0.3个百分点。对其它消费品的整体影响较小，在200亿元左右，影响GDP少增长0.2个百分点。
4、禽流感：全球共有15个国家和地区的393人感染，其中248人死亡，死亡率63％。中国从03年至今有31人感染禽流感，其中21人死亡。2004年初禽流感席卷美国和亚洲部分国家，中国、日本、越南等国上百万家禽染病死亡，多人可能因感染禽流感病毒而去世。截止到2005年，禽流感已造成全球超过1.5亿只禽类被扑杀，63人死亡，直接经济损失高达100亿美元。
5、猪流感 主发于墨西哥，确认及疑似猪流感死亡人数升至152人；全国疑似病例高达4000余人。美国确诊病例上升至50人，此外还波及至加拿大，英国，法国，德国，韩国，新西兰，澳大利亚，意大利等19个国家。世界银行预测全球将会因此损失3万亿美元，经济复苏会遭受重大影响。猪流感极有可能存在两种方式传播，即猪传染给人，人与人之间进一步传播。
7. 流行病的历史
1918至1919年，一场大流感席卷全球，据统计，全球约2000万至5000万人因流感死亡，这远超死于“一战”的人数。
流感本身并不致命，可怕的是继发的细菌感染与肺炎，因为没有抗生素和其他治疗手段，许多人自第一次咳嗽后，48小时内就因自己的脓液窒息。
1918年的大流感事件随后成了传统医学演化至现代医学的重要里程碑，结合了土样筛选和药物化学的制药方法就此兴起。
直到今天，那场流感都被叫作“西班牙流感”，但其有记录的“零号病人”，却并非西班牙人，而是美国人。
1918年3月11日，美国堪萨斯州福斯顿军营的厨师阿尔伯特·吉特切尔向医院报告了疑似“重感冒”的症状。短短几天之内，500多名士兵病倒，到3月底，患病士兵已增至1100名。
就在当月，8.4万名美国士兵被派往欧洲参加“一战”。4月，派往欧洲参战的美国士兵增至11.8万。美国远征军将这种流感病毒带到了欧洲大陆，之后它又出现在北非、印度和中国，并开始向全球蔓延。
出于战事考虑，各交战国都刻意隐瞒了大流感的凶险，而将其称为无足轻重的“小感冒”。作为中立国，西班牙没有战时新闻审查制度，最早对国内流感真实情况进行了报道，却也因此背上了流感发源地的“黑锅”。其他国家都管这场瘟疫叫“西班牙流感”。
西班牙对这种命名提出抗议，但抗议声音很快被埋没。在当时流行的海报中，流感的形象被塑造为一位头戴面纱，身着长裙，拿着弗拉明戈折扇的ku lou般的女人。
在一些国家眼中，病毒必须来自他处，来自敌人。于是，大流感也被塑造为敌对国的阴谋。1918年9月19日，《纽约时报》刊登一位美国卫生官员的言论称，德国人制造了病菌，派人通过潜水艇携带至美国，将病菌投放到剧院和其他人群聚集之地。10月10日伦敦《泰晤士报》报道称，传染病是德国人使用毒气引发的一种新型链球菌造成的。
类似消息不断叠加，许多人迫不及待地得出结论认为，这种新的罪恶就像早先的罪恶一样，一定会追溯到德国。无端的断定和推诿指责并没有让大流感停下无差别攻击的脚步，却使得公众情绪被煽动起来，迫使公共卫生部门去调查发动细菌战的可能媒介，浪费了宝贵的时间、精力和资源。
时至今日，关于1918-1919年流感病毒的来源依然众说纷纭。历史学家们描绘出了这场大流感的传播路径：1918年3月，流感首先出现在美国堪萨斯州的哈斯克尔县，由该县入伍的新兵将其带入福斯顿军营。4月，流感随美国赴欧参战的远征军传到法国，美军登陆的港口城市布雷斯特成为流感的登陆点。由此，疾病传播到西线的英法军队进而传给英国海军。随后，流感传播到欧洲交战国后方和中立国家。这波流感的重灾区是欧洲国家，同时随着欧洲人的足迹传播到了亚洲、非洲、南美洲、大洋洲的主要国家和地区，以及大西洋和太平洋上的岛屿。流感一直持续到1919年夏天才结束。
在那次大流感面前，人类已有的科学认知感到无力，但科学的力量却依然被坚信。1997年8月，年过七旬的瑞典退休病理学家赫尔汀打开冻土之下的墓地，找到了一位大流感病人的胸部样片。后来，不同研究小组的分析均表明，1918-1919年大流感，是一种甲型流感病毒变异引起的烈性传染病。
2015年，世界卫生组织发布了新的人类传染病命名最佳实践指南，提出要避免冒犯任何文化、社会、国家、地区、专业或民族群体，并特别建议，不要用国家给疾病命名。人们意识到，以一个国家为病毒命名，不仅对该国或地区不够尊重，也不利于科学认识病毒。
以史为鉴，可知得失。百年前的大流感不只是一个关于灾难的故事，更是一个关于人们应该怎样进行思考和行动的故事。疫情当前，抛弃甩锅和抹黑，科学防控才是正道。
8. 大流行病周期
新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。 您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（I、II、III、IV期）： I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代 动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可 以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 至于说每个具体的品种临床试验阶段的要求，要依据不同的药品注册分类进行（中药、化药、生物制品的分类均有所不同） 化学药品： 1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。 （1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； （2）临床试验的最低病例数（试验组）要求： I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。 （3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。 2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。 属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究： （1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂； （2）不吸收的口服制剂。 3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行： （1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例； （2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。 4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。 需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。 5.减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的，除《药品注册管理办法》规定可以减免临床试验的情况外，一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的，申请人应当提出申请，详细说明减免临床试验的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。 6.临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行： （1）原开发企业的品种； （2）具有明确临床试验数据的同品种； （3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种； （4）作用机制相似，适应症相同的其他品种。 中药： ①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； ②临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例； ③属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种，应当进行Ⅳ期临床试验； ④生物利用度试验一般为18～24例； ⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行，Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验，Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验，Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作； ⑥新的中药材代用品的功能替代，应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不少于100对； ⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验； ⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验； 治疗用生物制品： 1.申请新药应当进行临床试验。 2.临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。 3.临床试验的最低病例数（试验组）要求为：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。 4.注册分类1～12的制品应当按新药要求进行临床试验。 5.注册分类13～15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。 6.对创新的缓控释制剂，应进行人体药代动力学的对比研究和临床试验。 预防用生物制品： 1.临床试验的受试者（病例）数应符合统计学要求和最低受试者（病例）数的要求。 2.临床试验的最低受试者（病例）数（试验组）要求：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：300例，Ⅲ期：500例。 3.注册分类1～9和14的疫苗按新药要求进行临床试验。 4.注册分类10的疫苗，提供证明其灭活或者脱毒后的安全性和有效性未发生变化的研究资料，可免做临床试验。 5.注册分类11的疫苗，一般应按新药要求进行临床试验，但由注射途径给药改为非注射途径的疫苗可免做Ⅰ期临床试验。 6.注册分类12和15的疫苗，一般仅需进行Ⅲ期临床试验。 7.注册分类13中改变免疫程序的疫苗，可免做Ⅰ期临床试验。 8.应用于婴幼儿的预防类制品，其I期临床试验应当按照先成人、后儿童、最后婴幼儿的原则进行。 9.每期的临床试验应当在设定的免疫程序完成后进行下一期的临床试验。 10.对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。 进口注册药品的临床试验要求： 进口化学药品： 1.申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。 2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。 3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。 4.申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。 5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。 进口中药： ⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料，病例数不少于100对；多个主治病证或适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。 进口治疗用生物制品： 1.申请未在国内外上市销售的生物制品，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。 2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的生物制品，应当按照注册分类7的规定申请临床试验。 3.申请已有国家药品标准的生物制品，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。 进口预防用生物制品： 1.申请未在国内外上市销售的疫苗，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。 2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的疫苗，应当按照注册分类6的规定申请临床试验。对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。 3.申请已有国家药品标准的疫苗，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。